FDA approuve un nouveau type de médicament anti-coagulation

La Food and Drug Administration américaine a approuvé jeudi un nouveau type d'anti-coagulation médicaments pour les patients cardiaques à haut risque.

Vendu comme Zontivity (vorapaxar), le médicament est conçu pour réduire les risques de crise cardiaque, d'AVC et de décès d'origine cardiovasculaire, a indiqué l'agence dans un communiqué de nouvelles. Il réduit également la nécessité de procédures pour rétablir le flux sanguin vers le coeur ou les artères bloquées dans les jambes.

«Chez les patients qui ont eu une crise cardiaque ou qui ont la maladie artérielle périphérique [artères obstruées dans les jambes], ce médicament permettra de réduire le risque d'attaque cardiaque, d'AVC et de décès d'origine cardiovasculaire," Dr Ellis Unger, directeur de l'Office du médicament Évaluation I dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments, a déclaré dans le communiqué de nouvelles. "Dans l'étude qui a soutenu l'approbation du médicament, Zontivity réduit ce risque de 9,5 pour cent à 7,9 pour cent sur une période de trois ans."

Un expert de coeur se est félicité de l'approbation du médicament.

"Les patients atteints de crises cardiaques antérieures sont à risque accru de future crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou la mort, malgré l'utilisation d'agents anti-coagulation actuellement disponibles," a expliqué le Dr Sripal Bangalore, professeur associé de cardiologie à NYU Langone Medical Center, New York City. "L'approbation de vorapaxar est une décision bienvenue, car elle répond à un besoin non satisfait et peut réduire le risque d'événements ci-dessus plus loin."

Fonctionnaires de la FDA ont souligné, toutefois, que Zontivity ne peut pas être pris par des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral, une attaque ischémique transitoire (AIT) («mini-AVC»), ou des saignements dans la tête, parce que le risque de saignement dans la tête est trop grande.

Le procès de l'approbation était basée sur inclus plus de 25.000 personnes. Lorsque Zontivity a été ajouté à d'autres médicaments anti-coagulation (généralement l'aspirine et de Plavix), le taux de crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire et des procédures urgentes pour améliorer le flux sanguin vers le cœur a été réduit par rapport à une pilule placebo inactif, a indiqué l'agence .

Zontivity appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés protease-activated receptor-1 (PAR-1) antagonistes.

Selon la FDA, les patients utilisant Zontivity peuvent meurtrir ou saigner plus facilement et ils doivent signaler toute à long terme ou un saignement excessif ou de sang dans l'urine ou les selles, à leur médecin.

Comme d'autres médicaments destinés à prévenir les caillots sanguins de se former, Zontivity augmente le risque de saignement de la vie en danger, la FDA dit. L'étiquette du médicament comprend un avertissement sur ce risque.

Bangalore a déclaré que le risque de saignement est, "de préoccupation, en particulier lorsque les patients sont l'aspirine, Plavix et vorapaxar ou lorsque les nouveaux agents anti-coagulation plus puissants tels que le prasugrel ou le ticagrelor est utilisé."

Un autre expert a convenu. "Augmentation des saignements a été notre principal souci fois vorapaxar est approuvé pour une utilisation clinique et donc [le médicament] doit être utilisé avec prudence» chez certains patients cardiaques, a déclaré le Dr Samin Sharma, directeur de la cardiologie clinique et interventionnelle à l'Hôpital Mount Sinai New York City.

Zontivity est faite par Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., de Whitehouse Station, NJ

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