FDA conseillers Retour large utilisation du dispositif de protection contre les accidents cérébrovasculaires

Jeudi 27 janvier 2011 - Gaithersburg, Md. - Un comité consultatif Food and Drug Administration a voté 7-3, avec une abstention, pour recommander l'utilisation élargie de RX Acculink système de stent carotidien des Laboratoires Abbott.

Le dispositif, un tube flexible qui est vissé dans les artères dans le cou qui irriguent le cerveau, est actuellement approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients qui sont trop malades pour subir une chirurgie pour élargir les artères carotides rétrécies, qui sont les artères situées de chaque côté de le col qui transportent le sang vers le cerveau.

Les avantages de l'expansion de l'indication pour le système de stent Acculink - qui a été sur le marché depuis 2004 - l'emportent sur les risques, les membres du Panel System Devices circulatoire voté.

Le stent de la carotide a été développé comme une alternative à une procédure chirurgicale appelée endartériectomie, qui se est avéré être très efficace pour ouvrir les artères et empêchant ainsi la course. Mais de nombreux patients qui ont un risque élevé d'AVC ne sont pas assez solides pour résister aux rigueurs de la chirurgie.

Sous l'étiquetage actuel patients doivent avoir un diamètre de vaisseau de 4,0 à 9,0 mm au point le plus étroit.

En outre, ils doivent avoir soit des symptômes neurologiques tels mini-coups ou des problèmes de vision et au moins 50 pour cent rétrécissement de l'artère carotide commune ou interne par échographie ou angiographie, ou, se il n'y a pas de symptômes neurologiques il doit y avoir au moins 80 pour cent rétrécissement de la artère carotide commune ou interne par échographie ou une angiographie.

Le rétrécissement des artères est causée par une accumulation de plaque, une substance cireuse et riche en cholestérol et par le durcissement des parois des vaisseaux avec l'âge.

Si la FDA approuve la nouvelle indication, l'exigence de réduction de 80 pour cent serait abaissée à 70 pour cent.

Dans les documents d'information affichés à l'avance de la réunion de mercredi, les examinateurs de la FDA ont examiné les données de revascularisation carotidienne endartériectomie de la société Versus Stenting Trial (CREST), qui a constaté l'angioplastie et le stenting carotidien semblaient être aussi sûr, efficace et durable que l'endartériectomie pour le traitement des patients atteints de à la fois symptomatique et une sténose carotidienne asymptomatique.

Le critère d'évaluation principal de l'essai était de CREST composite de tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou de décès dans les 30 jours ou un AVC originaires de l'artère affectée au suivi. Les patients ont été suivis pendant un maximum de quatre ans. Le taux d'accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou de décès dans les 30 premiers jours était de 7,2 pour cent chez les patients randomisés pour stenting et 6,8 pour cent chez les personnes dans le bras de l'endartériectomie.

Après une moyenne d'environ deux ans et demi de suivi, le groupe stent généralement fait ainsi que les patients de chirurgie, mais il était un peu plus élevé que le taux d'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la procédure.

Les membres ont voté 6-4, avec une abstention, que le système est sûr pour les patients à risque normal des événements indésirables.

Dans les documents d'information, les examinateurs de la FDA prévenu que la sécurité de l'appareil dépend dans une large mesure de la compétence du médecin de l'implanter.

Les panélistes ont dit qu'ils aimeraient médecins de suivre une formation complète avant de faire des implants.

La FDA ne est pas tenu de suivre l'avis de ses comités consultatifs, mais il le fait souvent.

En savoir plus dans le centre de santé cardiovasculaire santé au quotidien.

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