La FDA approuve une fois par jour Drug MPOC

La FDA a donné son feu vert pour le roman, médicament inhalé Breo Ellipta pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Le médicament, une combinaison de poudre furoate de fluticasone / de vilanterol, est destiné à l'entretien à long terme de l'obstruction bronchique chez les patients atteints de MPOC, y compris ceux à la bronchite chronique et l'emphysème, la FDA a déclaré vendredi. Breo Ellipta est aussi indiqué pour réduire les exacerbations de la MPOC chez les patients ayant des antécédents d'exacerbations.

Approbation était basée sur des essais de 7700 patients avec un diagnostic clinique de BPCO.

Breo Ellipta améliorée moyenne pondérée par 173 ml FEV1 et 209 ml par rapport au placebo dans les essais séparés de 206 et 204 patients, la FDA dit. Le médicament est également améliorée FEV1 de pénétration de 115 mL et 144 mL, respectivement, comparé à un placebo. Cependant, ces résultats ne étaient pas statistiquement significatives.

Des essais distincts ont montré le produit nouvellement approuvé réduit les exacerbations modérées et sévères de 21 pour cent et 34 pour cent, mais seul le premier était statistiquement significative, la FDA a noté.

Le produit vient d'être approuvé contient 100 mcg de l'inhalation de corticostéroïdes furoate de fluticasone, un spray nasal déjà approuvé pour le traitement de la rhinite allergique, et 25 mcg de vilanterol, pas préalablement approuvé par la FDA. Le produit est livré dans une poudre sèche par un nouveau dispositif Ellipta inhalateur.

Le mois dernier, le Comité consultatif pulmonaires allergiques médicaments de la FDA a voté 9-4 en faveur de l'approbation à la fois pour le maintien à long terme et des indications de réduction des exacerbations.

Les panélistes ont fait préoccupations express, cependant, que vilanterol - la composante longue durée d'action bêta-agoniste (BALA) de la combinaison de médicaments - fourni la quasi-totalité du bénéfice clinique. Le furoate de fluticasone fourni moins un bénéfice clinique, selon les essais portant sur différents composants du médicament.

Certains membres du comité ont également remis en question le risque accru de pneumonie et de fractures osseuses vu avec le médicament. Dans les essais, environ 3 pour cent des patients ont développé une pneumonie et environ 2 pour cent souffraient d'une fracture. Les membres du comité ont également soulevé préoccupé par le taux élevé d'abandon scolaire dans les essais.

Les panélistes ont fait remarquer, cependant, que l'utilisation une fois par jour pourrait améliorer l'observance du traitement.

"Je pense que ce médicament sera plus utile pour nos patients au stade GOLD 3 et 4 MPOC," Elliott Dasenbrook, MD, des hôpitaux Case University Medical Center à Cleveland dit MedPage aujourd'hui dans une interview vidéo. "Un autre avantage de ce médicament une fois par jour est que cela pourrait améliorer l'observance par rapport aux médicaments deux fois par jour, si ce ne était pas spécifiquement examinés dans cette étude."

L'approbation de la FDA exige une mise en garde encadrée que BALA augmenter le risque de décès lié à l'asthme. L'efficacité de Breo Ellipta n'a pas été établie chez les patients asthmatiques et ne est pas approuvé pour le traitement de l'asthme, la FDA dit.

En outre, le médicament ne doit pas être utilisé pour bronchospasme aigu ou d'autres problèmes respiratoires soudains, l'agence a mis en garde.

La FDA a approuvé deux autres produits de combinaison de corticostéroïdes / BALA inhalés pour la MPOC: propionate de fluticasone / salmétérol (Advair Diskus) et le budésonide / fumarate de formotérol dihydraté (Symbicort). Les deux sont utilisés deux fois par jour. Également sur le marché pour une utilisation une fois par jour est le tiotropium agent antimuscarinique à action prolongée (Spiriva).

La MPOC est la troisième cause de décès, selon le National Heart, Lung and Blood Institute, avec plus de 27 millions de personnes touchées.

Les fabricants de la drogue, GlaxoSmithKline et Theravance, ont dit qu'ils se attendent à Breo Ellipta soit disponible au troisième trimestre de cette année. Le produit est en cours d'examen réglementaire au Japon et en Europe.

"Après plus d'une décennie de recherche en santé respiratoire et développement en commun, l'approbation est une étape très importante pour Theravance et GSK», a déclaré chef de la direction Rick Theravance Winningham dans un communiqué.

Source: FDA approuve la drogue de la MPOC une fois par jour

Related Articles