Métal-métal hanches arriver Comité d'examen de la FDA

Prévoit un comité consultatif de la FDA deux jours d'audiences publiques cette semaine pour examiner les données métal sur métal implants de la hanche de sorte qu'il peut mettre à jour l'agence sur les risques et les avantages des dispositifs, qui sont venus en plus l'attention suivante reportages de défaillance du dispositif .

Orthopédique et de réadaptation Devices Comité consultatif de l'agence se réunira mercredi et jeudi pour discuter des données actuelles sur la sécurité et l'efficacité des systèmes arthroplastie de la hanche métal sur métal. La FDA demande l'avis de la table ronde sur les risques et les avantages relatifs de ces dispositifs basés sur la littérature scientifique existante.

Des documents d'information de la réunion comprenait un examen de la FDA de plus de 100 études de la hanche métal sur métal, des études qui suggéraient les hanches artificielles peuvent poser des problèmes pour les femmes et pour les patients ayant reçu des implants de la hanche de plus grande taille.

Parmi cinq études qui ont porté sur les taux de révision par sexe, les taux variaient de 19,8 pour cent pour les femmes dans une étude de 545 patients, à 0 pour cent pour les hommes dans une autre étude de 185 patients (avec une moyenne de temps de suivi de cinq années et trois années , respectivement).

Quant aux différences de taille, une étude de 2179 patients a révélé que les tailles de tête de plus de 32 mm étaient moins susceptibles d'être révisées pour la dislocation, les examinateurs ont noté.

Dispositifs de hanche artificiels sont utilisés pour soulager la douleur et restaurer la fonction articulaire chez les patients souffrant de douleurs chroniques à la hanche ou d'une maladie qui ne est pas sensible à un traitement plus conservateur. Environ 400 000 arthroplasties de la hanche sont effectuées aux États-Unis chaque année, le personnel de la FDA a noté dans ses documents d'information.

Le comité consultatif examinera deux types de systèmes d'arthroplastie de la hanche: total des systèmes de remplacement de la hanche et des systèmes de resurfaçage de la hanche. Systèmes de resurfaçage sont utilisés chez les patients plus jeunes ou les plus actifs qui peuvent ne pas convenir pour l'arthroplastie totale de la hanche traditionnelle.

Récemment publié date de registre suggèrent que lors de l'utilisation, minuscules particules de métal peuvent porter les appareils hors tension. Ces particules peuvent éventuellement la circulation sanguine, ce qui provoque des lésions osseuses, des lésions tissulaires, des maladies ou ailleurs dans le corps, comme le coeur et le système nerveux. En outre, les taux de chirurgie de révision peut être plus élevé pour les patients qui ont ces implants.

Dans un rapport Février 2012, le BMJ accusé américaines et britanniques régulateurs ont tardé à informer les patients et leurs médecins au sujet de ces problèmes BMJ a déclaré que des médicaments du Royaume-Uni et Healthcare Products Regulatory Agency a eu connaissance de problèmes avec le métal sur métal implants. 2006, mais n'a pas émis un avertissement formel aux médecins et aux patients jusqu'en 2010.

FDA a commencé à informer le public sur les risques d'implants de la hanche métal sur métal en Février 2011.

En mai 2011, la FDA a ordonné des études de surveillance post-commercialisation de toutes les sociétés qui font de ces systèmes. Mais les études ont été lents à obtenir en cours et ne peuvent pas fournir des informations utiles aux médecins et aux patients, les médecins ont mis en garde dans un article récent New England Journal of Medicine.

Ces dispositifs ont fait l'objet de deux rappels importants au cours des dernières années: le rappel 2008 Durom composant acétabulaire de Zimmer en raison des instructions d'utilisation inadéquates, et le rappel 2010 de la DePuy ASR Hip total en raison de taux de révision plus élevé que prévu, la FDA examinateurs écrit.

Plus récemment, Smith & Nephew a retiré ses R3 système acétabulaire de la hanche en métal prise doublure du marché en raison de taux de révision annuels supérieurs à acceptable chez les patients qui ont eu ce dispositif.

Le comité consultatif de la FDA examinera si des États-Unis et à l'extérieur-le-américains données doivent être considérées ensemble quand on regarde la sécurité de cet appareil, ou se il existe des différences fondamentales entre ces sources de données. La commission tiendra également compte ce que les autres données doivent être collectées dans les registres d'implants de la hanche existants et nouveaux, et quelles sont les meilleures méthodes de suivi sont pour les patients symptomatiques et asymptomatiques qui ont ces implants.

Enfin, le panel discutera des populations de patients qui sont les plus susceptibles de bénéficier de ces implants, et quelles informations doivent être communiquées aux médecins et aux patients dans l'étiquetage du produit.

Dans les observations soumises à la FDA avant la réunion, John W. Noble Jr., MD, du Centre d'orthopédie à Lake Charles, La., Qui mène l'une des études de post-commercialisation approbation FDA, a déclaré que, malgré ce qu'il a appelé la "hystérie de masse" sur le métal sur métal implants de la hanche, "nos résultats semblent être assez bon."

"Cette opération semble être au moins autant de succès que le remplacement de la hanche classique dans nos mains," Noble écrit.

Source: métal-métal hanches pour obtenir la commission d'examen de la FDA

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